Sistema di Gestione per la qualità nel settore della Ricerca Clinica

SERVIZIO MERCATO CLIENTE CRO (Contract Research Organization) operante a livello nazionale e internazionale ANNO 2011 - 2019 in corso

Brief cliente

Assistenza e supporto per la Certificazione e la successiva integrazione ed estensione del sistema di gestione su un’azienda estera collegata, supporto nella revisione continua e aggiornamento del sistema di gestione per la qualità e varie estensioni del certificato.

Sfide di progetto

Progetto legato al settore delle ricerca clinica ampiamente normato.

Soluzione

Collaborazione con il cliente e alcuni stakeholder interni per la definizione di un sistema di gestione efficiente, performante e in linea con le specifiche richiesta dalla normativa e alle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica.

Fasi di esecuzione

FASE 1

Conduzione di una analisi generale aziendale, del sistema di gestione e del suo aggiornamento

FASE 2

Supporto nelle definizione delle “Regole di ingaggio” tra le due società coinvolte nel sistema di gestione integrato

 

FASE 3

Revisione complessiva del sistema

FASE 4

Conduzione di una approfondita analisi degli stakeholder, delle loro aspettative, delle modalità di comunicazione e delle SOP (Standard Operating Procedure) applicabili

FASE 5

Conduzione di una analisi del contesto coinvolgendo la direzione (generale, scientifica ed amministrativa)

FASE 6

Aggiornamento del sistema rispetto alla Norma UNI EN ISO 9001:2015

FASE 7

Conduzione degli audit interni in ambito qualità integrati a requisiti GCP.

Risultati ottenuti

Varie estensioni della certificazione a due aziende di diversa nazione e su più siti, adeguamento alla edizione 2015 della norma UN EN ISO 9001, completa integrazione dei sistemi di gestione delle due aziende, buon compromesso tra esigenze di Good Clinical Practice (GCP) e di efficienza legate alla filosofia ISO, formazione e affiancamento ai vari QAM che si sono succeduti.

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