Test per la certificazione IVD (In Vitro Diagnostic) di dispositivo biomedicale

SERVIZIO MERCATO CLIENTE Azienda del settore biomedicale ANNO 2017-2018

Brief cliente

Progettare, pianificare ed eseguire le attività di testing su un sistema biomedico di classe I al fine di certificarlo come dispositivo medico-diagnostico in vitro, secondo la normativa IEC 62304.

Sfide di progetto

Verificare che le modifiche SW apportate al sistema, per renderlo dispositivo medico-diagnostico in vitro, siano compliant con le direttive della normativa IEC 62304 ed FDA 809.3.

Soluzione

NIER ha definito le specifiche dei test ed ha eseguito test sull’intero sistema, sia a livello di integrazione che di modulo, al fine di verificarne il comportamento funzionale in relazione alle specifiche fornite.

Fasi di esecuzione

FASE 1

Analisi delle modifiche di usabilità e funzionali del software applicativo (Analisi di impatto)

FASE 2

Stesura ed esecuzione dei test protocol di verifica SW

FASE 3

Supporto al team di design nella fase di debug

FASE 4

Change Request Process Management e rilascio dei test report.

Risultati ottenuti

Mediante il supporto fornito da NIER durante la fase di debug è stato possibile per il cliente rilasciare servizi software stabili, ottenendo una riduzione significativa del tempo necessario per eseguire la campagna di test formale.

Inoltre la successiva esecuzione dei test necessari alla verifica formale della integrazione  SW-HW ha mitigato la presenza di bug che avrebbero inficiato il processo di certificazione IVD.

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