Vademecum Mascherine Chirurgiche e DPI della Regione Emilia Romagna

Ing. Veronica Liberti - NIER Ingegneria

A fronte della situazione di emergenza sanitaria causata dalla rapida diffusione del Covid-19 e della necessità sempre più critica di reperimento di dispositivi a tutela di tutti gli operatori sanitari, volontari della protezione civile e anche di tutti quei lavoratori che ogni giorno si recano sul posto di lavoro, la Regione Emilia Romagna ritiene importante attivarsi nel facilitare le aziende emiliano-romagnole che intendono procedere alla produzione, anche attraverso l’istituzione di nuove linee produttive, di mascherine facciali, dispositivi di protezione individuale, disinfettanti, materiale sanitario e tutto ciò che è necessario e urgente in risposta all’epidemia da Covid-19. 

La Regione ha attivato quindi un vademecum per supportare le imprese manifatturiere dell’Emilia-Romagna che vogliano produrre mascherine chirurgiche, come previsto dal Decreto Legge n. 18 del 17 marzo 2020 (Cura Italia), agli artt. 15 e 16,   che consente la produzione, l’importazione o l’immissione in commercio sul territorio nazionale di mascherine chirurgiche (Tipo I, II e IIR) o di dispositivi di protezione individuale (FFP2 o FFP3) in deroga alle vigenti disposizioni e fino al termine dello stato emergenziale conseguente all’epidemia da Covid-19. Il documento, frutto del coordinamento degli assessorati regionali allo Sviluppo Economico, Sanità e Protezione Civile, è stato messo a punto da ART-ER Attrattività Ricerca Territorio la Società Consortile, per conto della Regione. 

La deroga introdotta è finalizzata a semplificare le procedure autorizzatorie per la produzione di mascherine chirurgiche ad uso medico e dei DPI.  

DEROGA DISPOSITIVI MEDICALI 

Per quanto concerne le mascherine chirurgiche le aziende produttrici che intendano avvalersi della deroga dovranno inviare all’Istituto Superiore di Sanità, Iss, un’autocertificazione nella quale dichiarino le caratteristiche tecniche del prodotto ed il rispetto dei requisiti di sicurezza della normativa vigente, così da poter avviare la produzione. Nei tre giorni successivi dovranno poi trasmettere all’Iss ogni elemento utile per la validazione.   

Per la presentazione delle istanze sarà necessario inviare una PEC a  mascherinecovid-19@pec.iss.it. 

Nei termini di 3 giorni dalla ricezione della documentazione l’Istituto si pronuncia sull’esito della valutazione e in caso di parere negativo il produttore deve cessare la produzione. 

Per essere conformi, le mascherine devono rispondere ai requisiti della circolare del Ministero della salute DGDMF/15540/P/13/03/2020): 

-la mascherina deve essere testata e risultare conforme allo standard EN 14683, e allo standard ISO 10993; 

– la mascherina deve essere prodotta da un’azienda avente un sistema qualità. 

In Emilia-Romagna i laboratori in grado di testare e dichiarare la conformità di mascherine chirurgiche agli standard prima citati sono l’Università di Bologna e il Tecnopolo di Mirandola che hanno definito una procedura interna per rispondere in modo tempestivo alle richieste delle imprese, compatibilmente con i tempi tecnici dei test. 

DEROGA DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE 

Per le imprese proponenti i dispositivi di protezione individuale l’autocertificazione deve essere trasmessa all’INAIL, integrando la stessa nei tre giorni successivi e ricevendo risposta di rispondenza dei DPI alla normativa vigente dall’INAIL nei successivi 3 gg.  

La richiesta deve essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione presente sul sito dell’INAIL, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti per la validazione dei dispositivi, che includono: 

a) una relazione descrittiva completa del DPI e dell’uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda: 

•  una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere; 

•  un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI; 
• i riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;   

b) relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione; 

c) una copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro. Per i prodotti importati, tali istruzioni devono essere in lingua italiana e/o inglese. 

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica della produzione dei DPI e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso. 

La richiesta deve essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it. L’Istituto precisa che non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità. 

Qualora, all’esito della valutazione, i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne dovrà cessare immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio di tali prodotti nel mercato nazionale. 

Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i dispositivi di protezione individuale validati in attuazione della disposizione richiamata dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura ordinaria. 

NIER Ingegneria è in grado di dare supporto ai clienti per quello che riguarda l’individuazione dello standard applicabile per i dispositivi medici ed i DPI, le relative verifiche da effettuare e la redazione della documentazione da inviare per ottenere l’autorizzazione. 

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