Il nuovo Regolamento Macchine entrerà in vigore il 20/07/2023, ma non abrogherà l’attuale Direttiva Macchine. Infatti, l’abrogazione avverrà tra 42 mesi, ovvero il 20 gennaio del 2027, quando diverrà obbligatorio applicare esclusivamente il Regolamento. C’è quindi una fase molto lunga di transizione durante la quale i costruttori di macchine potranno applicare la Direttiva come il Regolamento (anche se ci sono parti di esso che sarà obbligatorio applicare prima).

Quindi, la Direttiva macchine in quanto tale uscirà di scena solo tra tre anni e mezzo. Chi inizierà a concepire e produrre una macchina dal 21/07/2023 potrà scegliere se seguire i dettami della vecchia Direttiva o il Regolamento che sarà già applicabile senza un recepimento formale degli Stati Membri UE.

Perché questa fase transitoria? In realtà non c’è una risposta. Solitamente si lascia un po’ di tempo per l’adeguamento, anche quando una norma ISO viene aggiornata.

NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE: I PUNTI.

• Modificata la definizione di “modifica sostanziale”. Si tratta della modifica di un macchinario o di un prodotto correlato, con mezzi fisici o digitali dopo che il macchinario o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o in servizio. La modifica non è prevista dal fabbricante e cambia la sua specifica applicazione originaria e la destinazione d’uso, che ne pregiudica la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e che richiede ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente o richiede misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica della macchina;
• Introdotte le figure dell’importatore (il soggetto che immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo) e del distributore (il soggetto che mette a disposizione sul mercato un prodotto che non ha fabbricato o importato);
• Definita la dicitura di “componente di sicurezza”, che può essere fisico, digitale (software) o di natura mista. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà essere marcato CE, accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e da istruzioni per l’uso;
• Precisati gli obblighi sulle istruzioni fornite in formato digitale. In accordo con altre Direttive vigenti (ad esempio la Direttiva bassa tensione o quella sulla compatibilità elettromagnetica, la lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro;
• Introdotto l’obbligo che la valutazione dei rischi tenga conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia;

• Specificato l’obbligo che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza devono essere progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine (è il tema della cybersecurity, ancora molto poco conosciuto soprattutto in ambito industriale, non regolamentato e che apre a diverse interpretazioni); 
• Modificato il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative;
• Sostituita la dichiarazione di conformità CE con quella UE;
• Suddiviso l’elenco dei prodotti in allegato I (ex allegato IV della direttiva 2006/42/CE – prodotti ad alto rischio) in parte A e parte B, con due differenti procedure per la valutazione della conformità;
• Specificato che per sei categorie di prodotto sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità:
  • Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
  • Ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • Ponti elevatori per veicoli;
  • Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
  • Componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • Macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico e che garantiscono funzioni di sicurezza. Riguarda le macchine che non sono state immesse sul mercato in modo indipendente rispetto solamente a questi sistemi.