MERCATI

Il nostro percorso ci ha portato ad esplorare e a realizzare progetti in mercati diversi. Scopri cosa possiamo fare nel settore della tua azienda.

Sistema di Gestione per la qualità nel settore della Ricerca Clinica

SERVIZIO MERCATO CLIENTE CRO (Contract Research Organization) operante a livello nazionale e internazionale ANNO 2011 - 2019 in corso

Brief

Assistenza e supporto per la Certificazione e la successiva integrazione ed estensione del sistema di gestione su un’azienda estera collegata, supporto nella revisione continua e aggiornamento del sistema di gestione per la qualità e varie estensioni del certificato.

Sfide di progetto

Progetto legato al settore delle ricerca clinica ampiamente normato.

Soluzione

Collaborazione con il cliente e alcuni stakeholder interni per la definizione di un sistema di gestione efficiente, performante e in linea con le specifiche richiesta dalla normativa e alle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica.

Fasi di esecuzione

FASE 1

Conduzione di una analisi generale aziendale, del sistema di gestione e del suo aggiornamento

FASE 2

Supporto nelle definizione delle “Regole di ingaggio” tra le due società coinvolte nel sistema di gestione integrato

 

FASE 3

Revisione complessiva del sistema

FASE 4

Conduzione di una approfondita analisi degli stakeholder, delle loro aspettative, delle modalità di comunicazione e delle SOP (Standard Operating Procedure) applicabili

FASE 5

Conduzione di una analisi del contesto coinvolgendo la direzione (generale, scientifica ed amministrativa)

FASE 6

Aggiornamento del sistema rispetto alla Norma UNI EN ISO 9001:2015

FASE 7

Conduzione degli audit interni in ambito qualità integrati a requisiti GCP.

Risultati ottenuti

Varie estensioni della certificazione a due aziende di diversa nazione e su più siti, adeguamento alla edizione 2015 della norma UN EN ISO 9001, completa integrazione dei sistemi di gestione delle due aziende, buon compromesso tra esigenze di Good Clinical Practice (GCP) e di efficienza legate alla filosofia ISO, formazione e affiancamento ai vari QAM che si sono succeduti.

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