Sistema di Gestione per la qualità nel settore della Ricerca Clinica
Brief
Assistenza e supporto per la Certificazione e la successiva integrazione ed estensione del sistema di gestione su un’azienda estera collegata, supporto nella revisione continua e aggiornamento del sistema di gestione per la qualità e varie estensioni del certificato.
Sfide di progetto
Progetto legato al settore delle ricerca clinica ampiamente normato.
Soluzione
Collaborazione con il cliente e alcuni stakeholder interni per la definizione di un sistema di gestione efficiente, performante e in linea con le specifiche richiesta dalla normativa e alle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica.
Fasi di esecuzione
Conduzione di una analisi generale aziendale, del sistema di gestione e del suo aggiornamento
Supporto nelle definizione delle “Regole di ingaggio” tra le due società coinvolte nel sistema di gestione integrato
Revisione complessiva del sistema
Conduzione di una approfondita analisi degli stakeholder, delle loro aspettative, delle modalità di comunicazione e delle SOP (Standard Operating Procedure) applicabili
Conduzione di una analisi del contesto coinvolgendo la direzione (generale, scientifica ed amministrativa)
Aggiornamento del sistema rispetto alla Norma UNI EN ISO 9001:2015
Conduzione degli audit interni in ambito qualità integrati a requisiti GCP.
Risultati ottenuti
Varie estensioni della certificazione a due aziende di diversa nazione e su più siti, adeguamento alla edizione 2015 della norma UN EN ISO 9001, completa integrazione dei sistemi di gestione delle due aziende, buon compromesso tra esigenze di Good Clinical Practice (GCP) e di efficienza legate alla filosofia ISO, formazione e affiancamento ai vari QAM che si sono succeduti.