Regolamento Macchine 2023/1230: cosa cambia per software, cybersecurity e IA dal 2027

A cura di Viviana Scot ed Emiliano La Cara
[Area Ingegneria del Software]

Il Nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 rappresenta un cambiamento strutturale per costruttori e integratori di macchine industriali. Destinato a sostituire la Direttiva 2006/42/CE, introduce un quadro normativo aggiornato, direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, concepito per rispondere all’evoluzione tecnologica delle macchine moderne.

Le macchine non sono più sistemi puramente meccanici: oggi integrano software, connettività, sistemi digitali, intelligenza artificiale e funzionalità di rete, esponendosi quindi a rischi di cybersecurity. Di conseguenza, questi elementi diventano centrali nella valutazione della sicurezza e nella dimostrazione della conformità normativa.

Cosa cambia con il Nuovo Regolamento Macchine?

Il nuovo Regolamento introduce alcune novità fondamentali che incidono profondamente sull’approccio alla sicurezza e alla compliance, soprattutto per aspetti di gestione del software e del suo ciclo di vita.

• Il software come componente di sicurezza
  Un software che svolge una funzione di sicurezza è considerato a tutti gli effetti un componente di sicurezza. Deve quindi essere sottoposto alle stesse valutazioni di conformità previste per i componenti hardware.
• Sistemi IA/ML auto-evolutivi classificati come “alto rischio”
  “I componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo (machine learning) che garantiscono funzioni di sicurezza” sono classificati come macchine ad alto rischio (Allegato I). Ciò implica che i sistemi di intelligenza artificiale e machine learning impiegati in funzioni di sicurezza richiedano una valutazione di conformità da parte di un organismo terzo.
• Cybersecurity come pilastro della sicurezza della macchina
  Il Regolamento riconosce esplicitamente che un attacco informatico costituisce un rischio per la sicurezza della macchina, al pari di un guasto meccanico. I fabbricanti devono quindi prevedere misure adeguate per proteggere le macchine da azioni dolose che possano comprometterne la sicurezza.
• Chiarezza sul concetto di “modifica sostanziale”
  Il Regolamento definisce come modifica sostanziale qualsiasi modifica, fisica o digitale, non prevista dal fabbricante, che incida sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente.
  Non si tratta solo di interventi meccanici: anche un aggiornamento software o una patch possono costituire una modifica sostanziale se hanno impatti sulla sicurezza.

È importante sottolineare che chi apporta la modifica diventa il nuovo fabbricante, assumendone tutte le responsabilità: nuova valutazione di conformità, redazione della documentazione tecnica, dichiarazione di conformità UE e apposizione della marcatura CE.

Un cambio di paradigma e un nuovo metodo

La conformità al Nuovo Regolamento Macchine coinvolge l’intero ciclo di vita della macchina, includendo utilizzo, aggiornamenti, manutenzione e modifiche nel tempo.
Non è più possibile ignorare scenari come un comportamento imprevisto di un sistema di intelligenza artificiale o un evento di cybersecurity, né trattare un malfunzionamento software come un semplice problema operativo risolvibile con un riavvio.

Adeguarsi al nuovo Regolamento richiede un cambiamento di metodo. Non è sufficiente verificare singoli requisiti tecnici: è necessario adottare un approccio sistemico alla sicurezza, che consideri l’interazione tra componenti meccanici, elettrici, elettronici e software.

Tra le principali azioni strategiche da intraprendere:

• Valutare i rischi digitali, integrando AI e cybersecurity nella valutazione dei rischi fin dalle prime fasi di progettazione;
• Mappare il ciclo di vita della macchina, definendo processi chiari per la gestione delle modifiche sostanziali e delle relative responsabilità, identificando in modo univoco e rigoroso la versione del codice sorgente e della logica;
• Modernizzare i processi, sfruttando le opportunità offerte dal digitale  e aggiornando i sistemi di versionamento e di gestione documentale , che deve includere la documentazione tecnica di codice sorgente o logica di programmazione del software relativo alla sicurezza.

La Roadmap per la transizione: Date chiave

• Il Regolamento (UE) 2023/1230 è già entrato in vigore, ma la sua applicazione generale decorrerà dal 20 gennaio 2027. Alcune disposizioni si applicano anticipatamente.

• 19 luglio 2023 — Entrata in vigore del Regolamento.
• 20 gennaio 2024 — Applicazione degli articoli da 26 a 42, relativi alla notifica degli organismi di valutazione della conformità.
• 20 gennaio 2027 — Applicazione generale del Regolamento e abrogazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Per costruttori e integratori, il periodo di transizione è l’occasione per verificare i requisiti applicabili e pianificare gli adeguamenti di prodotto, software e documentazione tecnica.

Come documentare la conformità del software?

Comprendere le novità del Regolamento è il primo passo. Occorre poi organizzare le evidenze che permettono di ricostruire requisiti, rischi, test, versioni e modifiche del software rilevante per la sicurezza.

Nel nostro approfondimento su documentazione e tracciabilità del software secondo il Regolamento Macchine analizziamo quattro domande operative e un percorso per verificare le evidenze disponibili e individuare le priorità di adeguamento.

Pronti per il 2027? Noi lo siamo da 40 anni

Per evitare una compliance incompleta o inefficace, è fondamentale affidarsi a un partner che abbia una cultura della sicurezza integrata, maturata in contesti ad alta criticità, dove la sicurezza del software è da sempre un requisito imprescindibile, come ad esempio il settore ferroviario (dominio di elezione), nucleare, automotive e biomedicale.

Nier Ingegneria si propone come partner affidabile per la conformità al Nuovo Regolamento Macchine, supportando costruttori e integratori lungo tutto il percorso di adeguamento normativo, con un affiancamento tecnico e consulenziale mirato.

I nostri servizi includono:

• analisi dei requisiti normativi applicabili al prodotto e al contesto operativo;
• supporto alla valutazione e gestione dei rischi;
• consulenza per la progettazione conforme alle norme tecniche di riferimento;
• assistenza nella predisposizione della documentazione tecnica;
• accompagnamento continuo nel tempo per mantenere la conformità.

Trasformare la conformità normativa in valore

Affrontare correttamente la compliance al Regolamento Macchine UE significa non solo rispettare gli obblighi di legge, ma anche migliorare la qualità del prodotto, ridurre i rischi operativi e rafforzare la fiducia del mercato.

Il Regolamento Macchine può diventare un vantaggio competitivo per la tua azienda.

Contattaci per una Gap Analysis dei tuoi processi.